A empresa tecnológica F3M obteve a certificação internacional ISO 13485, passando a estar acreditada para atuar como fabricante de dispositivos médicos e reforçando a sua posição no setor da saúde.
Segundo a empresa, a certificação está alinhada com o Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos e assegura o controlo integral do ciclo de vida dos produtos, desde a conceção e desenvolvimento até à monitorização pós-comercialização.
A implementação do sistema implicou a criação de um Sistema de Gestão da Qualidade específico para dispositivos médicos, com foco na rastreabilidade, conformidade regulatória e robustez dos processos internos.
De acordo com a diretora de inovação da F3M, Patrícia Reis, a certificação representa o reconhecimento da capacidade da empresa em desenvolver soluções que cumprem padrões elevados de qualidade, segurança e desempenho.
A responsável acrescenta que o setor da saúde exige elevados níveis de rigor técnico e regulamentar, sublinhando que o novo enquadramento reforça a capacidade da empresa para desenvolver soluções tecnológicas nesta área.
Com esta certificação, a empresa afirma que poderá garantir processos controlados e documentados em todas as fases de desenvolvimento e disponibilização de soluções, assegurando conformidade com as exigências europeias aplicáveis.
A certificação ISO 13485 junta-se a outras acreditações já detidas pela empresa, incluindo ISO 9001 (gestão da qualidade), ISO 20000-1 (gestão de serviços de TI), ISO 56001 (gestão da inovação) e o Selo Digital de Cibersegurança nível prata.
A F3M, fundada em 1987 e com sede em Braga, atua no desenvolvimento de software para vários setores, incluindo economia social, óticas, produção e saúde, bem como em áreas como cibersegurança, consultoria e infraestruturas tecnológicas.
